CFDA(中国食品药品监督管理局)是负责医疗器械和医疗器械注册和认证的最高行政机关。 它属于中国卫生部(MOH),该部门是负责中国所有医疗保健的行政机构。

CFDA根据三个不同类别对医疗设备进行分类。 这三个分类标记为I类,II类和III类。 每个类别都可能需要特定的管理程序,产品测试和/或甚至临床试验。

- 对于I类设备,通过日常管理可确保安全性和有效性,因此通常不需要在中国进行产品测试和临床试验。

- 对于II类设备,通过日常管理和产品测试可确保安全性和有效性。 有些设备还需要进行临床测试才能获得中国市场的监管批准。

- 植入人体或用于支持或维持生命的III类装置对人体构成潜在风险,并通过强制性测试和临床试验严格控制,以确保安全性和有效性。

新闻

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